Quantificação do clonazepam em plasma humano por cromatografia líquida de alta performance acoplada ao espectrômetro de massas em um estudo de bioequivalência
DISSERTAÇÃO
T/UNICAMP C315q
[Clonazepam quantification in human plasma by high performance liquid chromatography coupled with electrospray tandem mass spectrometry in a bioequivalence study]
Campinas, SP : [s.n.], 2014.
138 p. : il.
Orientador: Gilberto De Nucci
Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas
Resumo: O objetivo foi o desenvolvimento de um método rápido, sensível e específico para quantificar clonazepam em plasma humano. Posteriormente esse método foi utilizado em um estudo de bioequivalência para comparar a biodisponibilidade entre duas formulações de clonazepam comprimidos de 2 mg em...
Resumo: O objetivo foi o desenvolvimento de um método rápido, sensível e específico para quantificar clonazepam em plasma humano. Posteriormente esse método foi utilizado em um estudo de bioequivalência para comparar a biodisponibilidade entre duas formulações de clonazepam comprimidos de 2 mg em 40 voluntários saudáveis de ambos os sexos. Materiais e métodos: O estudo foi conduzido em dois períodos de confinamento dos voluntários, com 18 dias de intervalo entre o primeiro período e o segundo. Os plasmas dos voluntários, após a administração dos medicamentos, foram obtidos em diversos pontos de coleta dentro de um intervalo de 72 horas. As concentrações de clonazepam foram analisadas por cromatografia de fase reversa combinada e espectrometria de massas (LC-MS-MS) com eletrospray de ionização positiva usando o método de monitoramento de ion selecionado. Das curvas de concentração plasmática de Clonazepam vs tempo foram obtidos os seguintes parâmetros farmacocinéticos: Cmax e ASC0-72. Resultados: A média geométrica da relação Clonazepam/ Rivotril? 2 mg foi de 100.30% (90% CI=91.59-109.85%) para Cmax e 101.1% (90% CI=97.60-104.72%) para ASC0-72. Conclusão: Considerando que o CI de 90% (intervalo de confiança) para ambos Cmax e ASC0-72 obedeceram ao intervalo proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 80-125%, foi concluído que Clonazepam 2 mg comprimido é bioequivalente ao Rivotril? 2 mg
Abstract: The objective was a development of a rapid, sensitive and specific method for clonazepam quantification in human plasma. This method was used in a bioequivalence study to compare the bioavailability of two clonazepam tablet 2 mg formulations in 40 health volunteers of both sexes. Material...
Abstract: The objective was a development of a rapid, sensitive and specific method for clonazepam quantification in human plasma. This method was used in a bioequivalence study to compare the bioavailability of two clonazepam tablet 2 mg formulations in 40 health volunteers of both sexes. Material and methods: The study was conducted in two-period crossover design and an 18 days washout period. The volunteers plasma samples were obtained, after dose, over several times until 72-hour interval. Clonazepam concentrations were analysed by combined reversed phase liquid chromatography and tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) with positive ion electrospray ionisation using selected ion-monitoring method. From the Clonazepam plasma concentration vs time curves the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax and ASClast. Results: Geometric mean of Clonazepam/ Rivotril? 2 mg individual percent ratio was 100.30% (90% CI=91.59-109.84%) for Cmax and 101.1% (90% CI=97.61-104.72%) for ASC0-72. Conclusion: Since the 90% CI (confidence interval) for both Cmax and ASClast were within the 80-125% interval proposed by the Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), it was concluded that Clonazepam 2 mg tablets was bioequivalent to Rivotril? 2 mg, according to both the rate and extent of absorption
Quantificação do clonazepam em plasma humano por cromatografia líquida de alta performance acoplada ao espectrômetro de massas em um estudo de bioequivalência
Quantificação do clonazepam em plasma humano por cromatografia líquida de alta performance acoplada ao espectrômetro de massas em um estudo de bioequivalência
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