Orientador: Milton Mori, Pedro Wongtschowski

Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Química

Resumo: A indústria química no mundo todo vem passando por um momento bastante particular de readequação em função da implementação do regulamento europeu REACH - acrônimo de Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals -, que visa a uma abordagem integrada a respeito do...

Resumo: A indústria química no mundo todo vem passando por um momento bastante particular de readequação em função da implementação do regulamento europeu REACH - acrônimo de Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals -, que visa a uma abordagem integrada a respeito do controle de fabricação, importação e uso de substâncias químicas na Europa. No Brasil, além da necessidade de se adequar à extensa quantidade de informações solicitadas, o segmento também não tem um guia de estabilidade específico de onde podem ser obtidas algumas dessas informações. Este trabalho visa contextualizar essa situação e, a partir da utilização como referência dos guias ICH, International Conference on Harmonization, específicos para as indústrias farmacêuticas, propor um guia de estabilidade para os produtos da indústria química. O guia apresenta metodologia e parâmetros para definição de prazo de validade e de definição de prazo de validade adicional, ou prazo de reteste, para produtos que atendam a pré-requisitos estipulados. Esta nova possibilidade representa uma redução do impacto ambiental causado pelo descarte de produtos químicos com prazo de validade teoricamente vencidos, mas que ainda atendam as especificações mínimas de qualidade e aplicabilidade

Abstract: Chemical companies worldwide have been going through a very particular moment of readjustment due to the implementation of European regulation REACH, which stands for Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, which aims an integrated approach on the control of...

Abstract: Chemical companies worldwide have been going through a very particular moment of readjustment due to the implementation of European regulation REACH, which stands for Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, which aims an integrated approach on the control of manufacturing, importing and the use of chemicals in Europe. In Brazil, besides the need to fit the extensive amount of information requested, the segment also does not have a specific stability guide where some of this information can be obtained. This work aims to contextualize the situation and, starting from the use as reference guides ICH, International Conference on Harmonization, specific to the pharmaceutical, propose a guide for the stability of chemical industry products. The guide presents the methodology and parameters for defining validity and definition of additional shelf life or retest period for products that meet the prerequisites stipulated. This new possibility is a reduction of the environmental impact caused by the disposal of chemicals with theoretically expired shelf life, but still meet the minimum specifications for quality and applicability