Orientador: Pilar Rodriguez de Massaguer

Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia de Alimentos

Resumo: Entre os poucos métodos de esterilização conhecidos para produtos e materiais termo-senslveis, o óxido de Etileno é bastante difundido, especialmente no ambiente hospitalar. Além dos cuidados que devem ser tomados no uso deste gás, são estudados vários parâmetros (concentração de gás,...

Resumo: Entre os poucos métodos de esterilização conhecidos para produtos e materiais termo-senslveis, o óxido de Etileno é bastante difundido, especialmente no ambiente hospitalar. Além dos cuidados que devem ser tomados no uso deste gás, são estudados vários parâmetros (concentração de gás, temperatura, umidade relativa, tempo de exposição e material de suporte) que influenciam sua atividade antimicrobiana. Além destes fatores, há a variabilidade inerente a microrganismos que deve ser considerada quando se estuda Indicador Biológico para processos de esterilização. Neste trabalho avaliou-se a resistência ao óxido de Etileno (em mistura com nitrogênio - 45%EO/55%N2 ) de esporos de Bacillus subtilis var. niger (globigii) fixados em tiras de papel ( fitas carregadoras ) produzidos a partir de Indicador Biológico americano (AMSCO) e a partir de esporos liofilizados de Coleção de Culturas alemã (DSM). Verificou-se que não há diferença significativa ( com 95% de nível de confiança ) entre estas duas fontes de esporos. Os Indicadores Biológicos produzidos pela metodologia deste experimento estão padronizados ( dentro dos limites dado pela USP XXII, 1990 e AAMI, 1986 ), porém com diferença significativa ( 95% de nível de confiança ) e resistência menor (16-37% ) quando comparados ao Indicador Biológico AMSCO. Este resultado levou ã avaliação do papel suporte, substituindo o utilizado por papel de menor gramatura e higroscopicidade, não sendo observado diferença significativa entre os dois tipos de papel testados. Sendo a umidade dos esporos fator importante na definição da resistência de Indicadores Biológicos, estudou-se ainda a influência do armazenamento dos Indicadores Biológicos , comparando a refrigeração ( 5-7°C ) e refrigeração + umidade relativa controlada ( 5-7°C, 75,7% UR ), não sendo observada diferença significativa ( com 95% de nível de confiança ) entre estes armazenamentos. Na avaliação dos resultados, comparou-se duas metodologias de cálculo de resistência de Indicador Biológico ( método de Stumbo, Murphy and Cochran, 1950 - Ds e Epstein-Hachigian , 1991 - )não sendo verificado diferença significativa ( com 95% de nível de confiança ) entre os métodos. Os valores de redução decimal ( valor D ) obtidos para os Indicadores Biológicos produzidos variaram de 16 a 24 minutos, enquanto que os Indicadores Biológicos AMSCO forneceram resultados de 25 a 29 minutos. Para as características de processo aqui estudadas, as condições de esterilização definidas foram: T = 27-32 °C UR = 67-81 % C = 694-720 mg/L t = 6 h

Abstract: Within the few known sterilization methods for therraosensitive materials and products, the use of Ethylene Oxide has been widespread, mainly in the hospital environment. Besides Ethylene Oxide carefull handling requirements, several parameters that may influence antimicrobic activities...

Abstract: Within the few known sterilization methods for therraosensitive materials and products, the use of Ethylene Oxide has been widespread, mainly in the hospital environment. Besides Ethylene Oxide carefull handling requirements, several parameters that may influence antimicrobic activities are being studied (gas concentration, temperature, relative humidity, exposure time and support material). In addition to these factors, variability must also be considered when biological indicators for sterilization processes are studied. In this study it was evaluated resistance to Ethylene Oxide (mixed to nitrogen - 45%E0/55%N2 ) of Bacillus subtilis var.niger (globigii) spores in strips of paper (carrier strips) produced from American Biological Indicator (AMSCO) and from lyophilized spores of german culture collection (DSM). There were no significative differences (95% accuracy) observed between these two spores sources. The Biological Indicators produced by the methodology of 'this experiment are standardized (within the limits stated by USP XXII 1990 and AAMI, 1986) but have a significative difference (95% accuracy) and lower resistance (16-37%) if compared to AMSCO Biological Indicator. This conclusion has led to an evaluation of support paper, substituting the one used by another one of less gramature and hygroscopicity. No significative differences were found between them. Since spore humidity is very important to define resistance of biological indicators, further studies were made about influence of Biological Indicators storage by comparing refrigeration conditions ( 5-7ºC and controlled refrigeration + relative humidity (5-7°C, 75,7% RH. No significative differences (95% accuracy) were found. Comparing the two calculation methodologies of biological indicators resistance (Stumbo, Murphy and Cochran, 1950 and Epstein-Hachigian, 1991 methods) no significative differences (95% accuracy) were found in the results evaluation. The decimal reduction ( D value ) for the produced Biological Indicator varied from 16 to 24 minutes, while AMSCO Biological Indicators had values from 25 to 29 minutes. For the process, subject to this study, the defined sterilization conditions were: T = 27- 32 °C
UR = 67- 81 % C = 694-720 mg/L t = 6 h