Orientador : Rogerio de Jesus Pedro

Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas

Resumo: Pela metodologia duplo-cega, com alocação probabilística, foi realizado o presente ensaio cínico. Estudou-se, comparativamente, praziquantel e oxaminiquine em relação à eficácia terapêutica e toxicidade sob ponto de vista clínico e laboratorial. Para tanto, participaram do estudo, cento e um...

Resumo: Pela metodologia duplo-cega, com alocação probabilística, foi realizado o presente ensaio cínico. Estudou-se, comparativamente, praziquantel e oxaminiquine em relação à eficácia terapêutica e toxicidade sob ponto de vista clínico e laboratorial. Para tanto, participaram do estudo, cento e um pacientes, de ambos os sexos, com idade entre dez e sessenta e cinco anos. Estes eram portadores de esquistossomose mansônica, em fase crônica, diagnosticados pelo encontro de ovos viáveis e maduros de Schstosoma mansoni, nos exames de fezes realizados pelos métodos de Kato-Katz e sedimentação espontânea. Segundo tabelas estatística de números ordenados ao acaso, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos, sendo: um com trinta e dois casos, ao qual se administrou praziquantel na dose de 4,2 a 51,6mg/kg, um com trinta e cinco casos, medicados com oxaminiquine na dose de 12,8 a 17,3 mg/kg, e por último um de trinta e quatro casos, que receberam placebo. Após um período de vinte e quatro horas, seguido ao tratamento, procedia-se a avaliação dos efeitos colaterias seguine da identificação da droga( medicamento ativo ou placebo). O grupo medicado com placebo, retornava ao estudo, recebendo sob os mesmos critérios, uma das drogas ativas, aproveitando-se, desse modo, integralmente, as possibilidades do ensaio para análise da eficácia terapêutica e toxicidade laboratorial. Um total de sessenta e três pacientes preencheram os critérios para avaliação da cura parasitológica, sendo sete com oxaminiquine. Não houve diferença, estatisticamente, significativa na pocentagem de cura parasitológica entre as duas drogas, praziquantel (61,1%) e oxamniquine (54,0%), nestes esquemas posológicos. Os principais efeitos colaterais, relatados pelos pacientes que receberam droga ativa, foram tonturas e sonolência, seguidos de sintomas gastrintestinais, havendo semelhanças entre os mesmos, quanto à natureza, freqüência, intensidade e duração. Os pacientes que receberam placebo, 79,4% não apresentaram queixas após a medicação, em contraste com 40,0 e 37,5% dos medicados com oxamniquine e praziquantel respectivamente. Os resultados do exame clínico, realizado no dia subseqüente ao tratamento, não evidenciou alterações em ambos os grupos que receberam medicação ativa, quando confrontadas com os achados anteriores à terapêutica. O presente estudo demonstrou semelhança entre o praziquantel e oxamniquine, nas doses e esquemas utilizados, em relação à toxicidade e eficácia terapêutica

Abstract: The therapeutic efficacy and toxicity of praziquanteo and oxamniquine were evaluated in this double-blind clinical trial. Once hundreded and one patients were diagnosed as having cronic schistosomiases by finding viable Schistosoma mansoni ova in the stool exams(Kato-Katz and spontaneous...

Abstract: The therapeutic efficacy and toxicity of praziquanteo and oxamniquine were evaluated in this double-blind clinical trial. Once hundreded and one patients were diagnosed as having cronic schistosomiases by finding viable Schistosoma mansoni ova in the stool exams(Kato-Katz and spontaneous sedimentation mehods). Theirage range varied from ten to sixty five years old, and both sex were present similary. Patients were randomly distributed into three groups using random number tables. The group with thirty two patients was administered praziquantel, 41,2 to 51,6mg/kg, the group containing thiry five patients received 122,8 to 17,3 mg oxammiquine/ kg and the remaini hiry four patients given a placebo. Twenty four hours following treatment an evaluation was made of the side effects and patients who has received placebo were recycled through the study using same criteria for receiving one of the drugs. Seventy-three patients fulfilled the criteria for cure, thirty six of which received praziquantel and thirty seven received oxamniquine. There was no statiscally significant difference in the cure rate of the two drugs (61,1% cure for praziquantel and 54% for oxamniquine). The major side effects were dizziness and drowsiness followed by gastrointestinal symptoms. The frequency , intensity and duration of side effects were similar for the two drugs. In the placebo group, 79,4% presented no complaints following whereas 40,0% of those receiving oxamniquine and 37,5% of patients given praziquantel had no side effects. The clinical examinations preformed on the next day following the drug intake did not reveal any abnormality in comparison to the findings prior to the treatment. The toxicity of the drugs was tested by evaluating laboratory exans before and twenty four hours after administering the drug. It was unable to detect any hematologic, hepatic or renal to toxafity of these drugs. This clinical trial concludes that praziquantel and oxamniquine aer similar in therapeutic efficacy and toxicity in the dosages utilized herein