Misoprostol sublingual versus vaginal para indução do parto
Francisco Edson de Lucena Feitosa
TESE
Português
T/UNICAMP F329m
Campinas, SP : [s.n.], 2005.
129 p. : il.
Orientador: Renato Passini Junior
Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas
Resumo: Objetivo - Comparar a eficácia e segurança da utilização do misoprostol sublingual versus vaginal na indução do parto a termo. Sujeitos e métodos: Realizou-se um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego, em dois hospitais-escola (Maternidade-Escola Assis Chateaubriand, da...
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Resumo: Objetivo - Comparar a eficácia e segurança da utilização do misoprostol sublingual versus vaginal na indução do parto a termo. Sujeitos e métodos: Realizou-se um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego, em dois hospitais-escola (Maternidade-Escola Assis Chateaubriand, da Universidade Federal do Ceará, e Instituto Materno-Infantil de Pernambuco), no período de de 1º. de junho de 2004 a 30 de março de 2005. Para atingir diferença mínima entre os grupos de 20%, erro alfa de 5% e um poder (1 - ß) de 80%, randomizaram-se 150 gestantes, das quais 75 receberam 25mcg de misoprostol sublingual e placebo vaginal a cada 6 horas e 75 receberam 25mcg de misoprostol vaginal e placebo sublingual a cada 6 horas. O desfecho primário avaliado foi freqüência de parto vaginal. A análise estatística utilizou o teste qui-quadrado de associação, teste exato de Fisher e de Mann-Whitney, calculando-se a razão de risco com intervalo de confiança de 95%. Utilizou-se nível de significância de 5%. Resultados: Os grupos do misoprostol sublingual e vaginal foram similares e comparáveis. A proporção de partos vaginais foi de 57,3% no grupo sublingual e 69,3% no grupo vaginal (RR= 1,2; IC95%= 0,8-1,8). A média de intervalo de tempo entre a indução e o parto foi de 18h e 48minutos no grupo sublingual (SL) e 18h e 15 minutos no grupo vaginal (V). Não houve diferença significante na freqüência de partos vaginais após uma única dose de misoprostol (SL 21,3% x V 24%), no número de gestantes que necessitaram de quatro doses de misoprostol (SL 42,7% x V 37,3%), na freqüência de falha de indução (SL 12% x V 16%), na necessidade de utilização de ocitocina (34,7% nos dois grupos), na freqüência de taquissistolia (5,3% nos dois grupos), na presença de mecônio intraparto (SL 16% x V 17,3%;) e nos resultados neonatais. Conclusão: O misoprostol sublingual (25mcg a cada 6 horas) é tão eficaz e seguro quanto a mesma dose do misoprostol vaginal para indução do parto a termo
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Abstract: Objective - to compare the efficacy and safety of sublingual with vaginal misoprostol for induction of labor at term. Subjects and Methods ¿ A double-blind, randomized, controlled clinical trial was performed in two hospitals (Maternidade-Escola Assis-Chateaubriand from Federal University...
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Abstract: Objective - to compare the efficacy and safety of sublingual with vaginal misoprostol for induction of labor at term. Subjects and Methods ¿ A double-blind, randomized, controlled clinical trial was performed in two hospitals (Maternidade-Escola Assis-Chateaubriand from Federal University of Ceara and Instituto Materno-Infantil de Pernambuco), in the period between June 2004 and March 2005. To achieve a minimal 20% of difference means between groups, an alpha error of 5% and an 80% power (1 ¿ ß), 150 women were randomized, of which 75 were assigned to receive 25 mcg of sublingual misoprostol and vaginal placebo and 75 were assigned to receive 25 mcg of vaginal misoprostol and sublingual placebo every 6 hours. Primary outcome measured was vaginal delivery rate. Statistical analysis was made with chi-square, Fisher¿s exact and Mann-Whitney tests, with risk ratio calculation and 95% confidence interval. Significance level was 5%. Results- The groups of sublingual and vaginal misoprostol were similar and comparable. The proportion of vaginal deliveries was 57.3% in the sublingual group and 69,3% in the vaginal group (RR=1.2, IC 95%= 0.8 ¿ 1.8). Mean time interval from induction to delivery was 18 hours 48 minutes in the sublingual group (SL) and 18 hours 15 minutes in the vaginal group (V). There were no significant differences in rates of vaginal delivery after a single dose of misoprostol (SL 21.3% x V 24%), number of women needing four doses of misoprostol (SL 42.7% x V 37.3%), failed induction rate (SL 12% x V 16%), need for oxytocin augmentation (34.7% in both groups), tachysystole rate (5.3% in both groups), meconium passage rate (SL 16% x V 17.3%) and neonatal outcomes. Conclusion - 25 mcg of sublingual misoprostol is as efficacious and safe as the same dose vaginally administered for induction of labor
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