Sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel no controle da dor pelvica em mulheres com endometriose
Daniela Fink Hassan Bassalobre
TESE
Português
(Broch.)
T/UNICAMP B293s
Campinas, SP : [s.n.], 2005.
113p. : il.
Orientador: Carlos Alberto Petta
Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas
Resumo: O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado foi comparar a eficácia do Sistema Intra-uterino liberador de Levonorgestrel (Mirena®) em relação ao análogo do GnRH no controle da dor pélvica em mulheres com endometriose, durante o período de seis meses. Oitenta e duas mulheres...
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Resumo: O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado foi comparar a eficácia do Sistema Intra-uterino liberador de Levonorgestrel (Mirena®) em relação ao análogo do GnRH no controle da dor pélvica em mulheres com endometriose, durante o período de seis meses. Oitenta e duas mulheres com idade entre 18 e 40 anos (média de 30 anos), com diagnóstico de endometriose e dor pélvica crônica e/ ou dismenorréia foram selecionadas no período de fevereiro de 2002 a maio de 2004 no Ambulatório de Endometriose de três respectivos centros: CAISM-Unicamp, FMUSP-RP, FMUSP-SP. As participantes foram alocadas através de um esquema de randomização gerado por computador, em envelopes opacos e selados, admitidas por ordem de entrada na pesquisa, totalizando 39 usuárias do Sistema Intra-uterino liberador de Levonorgestrel e 43 do grupo-controle em uso do análogo do GnRH. Foram avaliadas a dor pélvica crônica e/ ou dismenorréia através de Escala Visual Analógica de Dor, sendo determinados os escores diários de dor durante o seguimento e a cada visita mensal. O escore de dor em cada visita foi baseado na ocorrência e intensidade da dor, medida através da Escal Visual Analógica de Dor no momento da consulta, enquanto o escore mensal foi calculado através da somatória dos escores diários de dor divididos pelo número de dias do período observado. O padrão menstrual foi avaliado pelo escore diário de sangramento e a qualidade de vida analisada através da aplicação do questionário de avaliação do Índice Psicológico de Bem-Estar Geral, no início e no término do estudo. A análise estatística inicial consistiu na comparação de diversas características das mulheres da amostra, entre os grupos de tratamento. Posteriormente, para a análise da variável quantitativa contínua com distribuição normal utilizou-se o teste paramétrico t de Student, e nas variáveis quantitativas contínuas sem distribuição normal foi aplicado o teste não paramétrico de Mann-Whitney. Para as variáveis qualitativas realizou-se o teste qui-quadrado ou exato de Fisher. Para as variáveis dependentes com escore numérico aplicou-se a análise de variância com medidas repetidas (MANOVA) e, em seguida, foram apresentadas as comparações entre os grupos de tratamento utilizando o teste não paramétrico de Mann-Whitney. Os resultados mostraram que as mulheres dos dois grupos de tratamento apresentaram um decréscimo significativo da dor pélvica já no primeiro mês de seguimento e ao final de seis meses; entretanto, quando comparados os grupos, não se observaram diferenças quanto à redução do escore de dor (p>0,999). As usuárias do análogo e do Sistema Intra-uterino liberador de Levonorgestrel, com endometriose estádios III e IV, apresentaram ao longo do tempo um decréscimo mais rápido e significativo no escore de dor que as mulheres com estádios I e II durante o seguimento (p<0,002). O padrão menstrual predominante foi amenorréia, presente no primeiro mês em 34% das usuárias do Mirena® e em 71% das usuárias do análogo do GnRH e, ao final de seis meses, em 70% e 98% respectivamente (p<0,001). Não houve diferenças quanto à mudança da qualidade de vida das mulheres da amostra. Concluiu-se, assim, que o uso do Sistema Intra-uterino Liberador de Levonorgestrel é tão eficaz no controle da dor pélvica em endometriose quanto o análogo do GnRH, devendo ressaltar-se a vantagem de tratar-se de uma medicação de duração de cinco anos, com poucos efeitos colaterais, não induzindo ao hipoestrogenismo persistente, ao contrário do tratamento clássico
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Abstract: The objective of this randomized controlled clinical trial was to compare the efficacy of a Levonorgestrel-releasing Intrauterine System and a depot GnRH analogue in the control of endometriosis-related pain over a period of six months. Eighty-two women, aged 18 to 40 (mean 30), with...
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Abstract: The objective of this randomized controlled clinical trial was to compare the efficacy of a Levonorgestrel-releasing Intrauterine System and a depot GnRH analogue in the control of endometriosis-related pain over a period of six months. Eighty-two women, aged 18 to 40 (mean 30), with endometriosis, dysmenorrhea and/or chronic pelvic pain, were randomized using a computer-generated system of sealed envelopes into either Levonorgestrel-releasing Intrauterine System (n=39) or GnRH analogue (n=43) treatment groups at three University centres. Daily scores of endometriosis-associated chronic pelvic pain were evaluated using the Visual Analogue Scale, daily bleeding score was calculated from bleeding calendars, and improvement in quality of life was evaluated using the Psychological General Well-Being Index Questionnaire (PGWBI) were evaluated. The pain score diary was based on the Visual Analogue Scale in which women daily recorded the occurrence and intensity of the pain on a daily basis. A monthly score was calculated from the result of the sum of the daily scores divided by the number of days in each observation period. Chronic pelvic pain decreased significantly from the first month throughout the six months of therapy with both forms of treatment and there was no difference between the groups (p > 0.999). In both treatment groups, women with stage III and IV endometriosis showed a more rapid improvement in the Visual Analogue Scale pain score than women with stage I and II (p < 0.002). Levonorgestrel-releasing Intrauterine System users had a higher bleeding score than GnRH-analogue users at all time points of observation with 34% and 71% of patients in the Levonorgestrel-releaisng Intrauterine System and GnRH- analogue groups respectively; reporting no bleeding during the first treatment month, and 70% and 98% reporting no bleeding during the sixth month. No difference was observed between groups with reference to improvement in quality of life. Both, the Levonorgestrel-releasing Intrauterine System and the GnRH-analogue were effective in the treatment of chronic pelvic pain associated endometriosis, although no differences were observed between two treatments. Among the additional advantages of the Levonorgestrel-releaisng Intrauterine System is the fact that it does not provoke hypoestrogenism and that it requires only one medical intervention for its introduction every five years. The device could therefore become the treatment of choice for chronic pelvic pain associated endometriosis in women who do not wish to conceive
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Daniela Fink Hassan Bassalobre
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