Resumo: Determinar a segurança do ACIDFORM gel intravaginal por cinco dias consecutivos e comparar os índices de cura com o mesmo regime de metronidazol gel para o tratamento de vaginose bacteriana (VB). METODOLOGIA: O estudo foi um ensaio clínico piloto, Fase II, duplo-cego, randomizado com 30 mulheres avaliadas em 3 consultas (admissão, uma semana e um mês após o tratamento). O diagnóstico de VB foi realizado utilizando-se os critérios de Amsel e Nugent. Outras infecções cervicovaginais concomitantes foram afastadas através de culturas e exames específicos. A formulação testada foi o ACIDFORM gel, um novo microbicida vaginal com formulação bioadesiva e tampão-ácida e o controle ativo foi o metronidazol gel. As variáveis estudadas foram: cura objetiva, cura subjetiva, aceitabilidade geral, irritação vulvovaginal, cultura positiva para andida sp. e eventos adversos (EA) após o uso dos produtos Testes não-paramétricos foram usados para as comparações estatísticas que aplicou o teste qui-quadrado com correção de continuidade, o teste exato de Fisher e o teste de Mann-Whitney. O nível de significância estatística ré-estabelecido foi de 5%. RESULTADOS: Após uma semana do final do tratamento o índice de cura objetiva do ACIDFORM foi de 23% e do metronidazol foi de 88% e (p<0,001). Após um mês do tratamento o índice de cura objetiva do ACIDFORM foi de 8% e do metronidazol foi de 53% (p<0,01). A cura subjetiva foi referida por todas as mulheres que relataram cura parcial ou total após o tratamento e, portanto, não se correlacionou bem com a cura objetiva. A aceitabilidade geral do tratamento foi de 92% para o ACIDFORM e de 100% para o metronidazol (p=0,433). Durante o uso dos produtos, 31% das mulheres tratadas com ACIDFORM e 6% das tratadas com metronidazol perceberam alguma irritação vulvovaginal (p=0,138). A cultura para Candida sp. positiva foi semelhante entre os grupos, após o tratamento da VB. A ocorrência de EA foi de 4 casos para o grupo ACIDFORM e 4 casos para o grupo metronidazol, sendo que não ocorreu nenhum EA sério nos dois grupos. CONCLUSÃO: O ACIDFORM gel intravaginal teve um índice de cura para VB significativamente inferior ao metronidazol tanto a curto-prazo (uma semana) quanto a longo-prazo (um mês após o tratamento) e mostrou-se ineficaz como tratamento alternativo para a VB. Entretanto, o ACIDFORM gel intravaginal por cinco dias consecutivos mostrou-se seguro e com boa aceitabilidade geral neste estudo piloto Ver menos

Abstract: To determine the security of ACIDFORM gel intravaginaly for five consecutive days and to compare the cure rates of the same regime of metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis (BV). METHODS: This study was a Phase II pilot clinical trial, double-blinded and randomized study with 30 women evaluated in 3 visits (admission, one week and one month after treatment). The diagnosis of BV was based on the Amsel's and the Nugent's criteria. Other cervicovaginal infections were also ruled out through specific cultures and tests. The test product was ACIDFORM gel, a new bioadesive acid-buffer vaginal microbicide. The active control was metronidazole gel. The following variables were evaluated: objective cure rates, subjective cure rates, overall acceptability, vulvovaginal irritation, presence of a positive culture Candida sp. and adverse events (AE) after product use. Non-parametric tests were applied for statistical comparison as the Qui-Square test, the Fisher¿s exact test and the Mann- Whitney test. The statistical significant level was established as 0.05. RESULTS: After one week of treatment the cure rates for the ACIDFORM group was 23% and for the metronidazole group was 88% (p<0.001). After one month, the cure rates for the ACIDFORM group was 8% and for the etronidazole group was 53% (p<0.01). The subjective cure was reported by all women whom related partially or totally cured. However, there was no correlation between the subjective and the objective cure rates. The overall acceptability was 92% for the ACIDFORM group and 100% for the metronidazole group (p=0.433). During the product use, 31% of women treated with ACIDFORM and 6% treated with metronidazole reported some vulvovaginal irritation (p=0.138). The positive culture of Candida sp. was quite similar in both groups after treatment. AE occurred in four women of ACIDFORM group and in four women of the metronidazole group. There was no serious AE in either of both groups. CONCLUSION: Intravaginal ACIDFORM gel had a significantly lower cure rate when compared to metronidazol cure rate for one week and one month after treatment. Nevertheless, ACIDFORM gel intravaginally for five consecutive days had showed to be safe and with a good overall acceptability in this pilot study Ver menos