Resumo: A obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido (CLE) tem como objetivo principal proteger e promover a autonomia do indivíduo, oferecendo conhecimento e orientação ao sujeito de pesquisa. Deve ser um processo que envolva troca de informação, compreensão, relacionamento e confiança entre sujeito de pesquisa e pesquisador. Apesar de observarmos um aumento significativo na utilização do termo de CLE em pesquisas envolvendo seres humanos, existe a necessidade de investigação e aprimoramento em sua utilização. Este trabalho trata de uma pesquisa clínico-qualitativa, com o objetivo de conhecer melhor o sujeito de pesquisa e o processo de obtenção do CLE em nosso meio, conhecer qual a percepção do sujeito de pesquisa sobre o termo CLE e buscar identificar e compreender as dificuldades e os obstáculos na sua aplicabilidade. o principal instrumento de coleta de dados foi um questionário por nós elaborado, composto por 48 questões que buscam informações demo gráficas sobre o sujeito de pesquisa, assim como investigam a opinião e a percepção do entrevistado em relação à pesquisa para o qual foi recrutado, ao processo de obtenção do CLE e ao próprio termo de CLE utilizado. Instrumentos auxiliares que geraram dados de comparação foram o Teste de ROSS, o Inventário de Palavras e o Índice de Legibilidade. Foram avaliados quatro termos de CLE e seus respectivos sujeitos de pesquisa, num total de 160 entrevistas, com mediana de escolaridade de oito anos e faixa salarial de 2,5 salários mínimos. A única característica demo gráfica que evidenciou alguma influência no nível de participação livre e esclarecida na pesquisa foi a escolaridade. Variáveis como reconhecimento de sua inclusão em pesquisa, compreensão dos objetivos da pesquisa, leitura do termo de CLE e a satisfação com as informações foram observadas e são descritas. Mais da metade dos participantes que realizaram a leitura do termo de CLE o consideraram um documento de difícil compreensão e extenso; esses foram os aspectos mais referidos como os responsáveis pela dificuldade de compreensão da leitura. Foram também os aspectos sugeridos como passíveis de melhora do termo de CLE. Os índices de legibilidade corroboram esses achados, pois todos os termos de CLE avaliados foram considerados de leitura difícil ou muito difícil.O estresse emocional, como fator limitante da compreensão da leitura, foi a variável inesperada encontrada. A importância das orientações da pesquisadora e equipe foi mencionada como recurso facilitador para a compreensão do termo de CLE, para participação esc1arecida e ainda para o estabelecimento de uma relação positiva entre pesquisador e o pesquisado. Nos quatro grupos de pesquisa considerados observam-se falhas e barreiras no processo de consentimento livre e esclarecido, desde a utilização de um termo de consentimento inadequado à ausência de informações e de disponibilidade de profissional orientado para esclarecimentos. A relevância do estresse emocional como fator limitante precisa também ser melhor considerada e elaborada. Nota-se, portanto, a necessidade de modificação, não somente da própria estrutura e do vocabulário utilizado no termo, mas também da natureza da interação entre o pesquisador e o sujeito de pesquisa Ver menos

Abstract: The Informed Consent (IC) has the objective to protect and to promote the individual autonomy, offering knowledge and orientation to the research subject. Therefore, it is much more than sim pIe document signature; it must be a process that involves information exchange, understanding, relationship and confidence between research subject and researcher. Although it has been observed, in the last decades, a significant increase in the use of the Consent Form (CF) in research involving human beings, there is the necessity of inquiry and improvement in the use of this instrument. This present qualitative research project aimed to know the subject of research and the IC process in our institution. In addition we would like to know which is the subject perception of the IC, and also to identify and understand the difficulties and the possible obstac1es in its application. The main instrument of data collection was a questionnaire elaborated by us, in order to get demographic information of the research subject, as well as investigating the opinion and perception of the interviewed about the research and the IC process. Additional instruments which generated data for comparison were the ROSS Test, the List of Words and Readability score. Four CF were evaluated, and their respective subjects were interviewed in a total of 160 subjects. They had a median of eight years of education, and salary of 2,5 minimum wages. The on1y demographic characteristic with some influence on comprehension of the CF was the study grade. Other variables like recognition of research inclusion, understanding its objectives; comprehension of the CF, and satisfaction with the information have been observed and described. More than half of the participants who had read the CF considered it a extensive and difficult documents. Therefore these were the most frequently referral barriers in understanding of CF, and the most frequently suggested aspects for improvement. Readability score corroborate these findings, since all the evaluated CF were considered as having difficult reading or very difficult reading. The emotional stress was observed as limitation of the understanding of the reading information. The relevance of the additional orientation given by researcher and his group was mentioned as a facilitator for understanding the IC, and also for the establishment of a positive relationship between researcher and research subject. In the four considered groups of research, barriers in the process of free and informed assent were observed, such as the use of an inadequate CF, the absence of information and of a professional to give orientation. The process of emotional stress during the CI process was an important and limiting factor and must be considered and worked out property. Therefore, we conc1ude that modifications are necessity, not on1y in the structure and the vocabulary used in the CF, but also in the nature of the interaction between the researcher and the research subject in our institution in order to establish an adequate CI process Ver menos