Resumo: A adoção de uma política de medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a garantia de qualidade, a prescrição, a dispensação e o uso dos mesmos é parte fundamental de uma diretriz para promoção e o uso racional de medicamentos em nosso País. A promoção do uso racional de medicamentos é, também, uma das principais diretrizes preconizadas pela Organização Mundial da Saúde-OMS. A fim de alcançar esse objetivo, é fundamental a realização de estudos de farmacocinética comparada de fármacos, para verificar se existe bioequivalência entre o medicamento teste e o medicamento referência adotado como padrão pelo Ministério da Saúde. Também se toma necessário o desenvolvimento de metodologias de baixo custo e fácil aplicação, com sensibilidade e seletividade adequados para realização desde tipo de estudo. Assim sendo, este estudo teve como objetivo o desenvolvimento de metodologia analítica apropriada para realização de quatro ensaios de farmacologia clínica, determinando diversos parâmetros farmacocinéticos e utilizando-os para comparar duas formulações do mesmo fármaco, com diferentes origens, em cada ensaio.
Para realização do estudo, foram utilizados oito grupos de voluntários sadios. Cada estudo será composto por dois grupos de 12 voluntários, que se
alternarão, submetendo-se a dois períodos de intemação cada. Desta maneira todos os voluntários receberão as duas formulações do fármaco em estudo, sempre respeitando um período entre as intemações. Este período garantirá a total eliminação do fármaco de uma formulação antes da administração da próxima. Estando os resultados deste estudo em acordo com as especificações exigidas, razão entre as médias de ASCO-t e Cmax entre 80-125%, pode-se concluir que as formulações azitromicina comprimidos revestidos (teste) e Zitromax comprimidos revestidos (padrão) e azitromicina suspensão oral (teste) e Zitromax suspensão oral (padrão) comparadas, são bioequivalentes. Da mesma maneira, as formulações amoxicilina cápsulas (teste) e Amoxil cápsulas (padrão) e amoxicilina suspensão oral (teste) e Amoxil suspensão oral (padrão) comparadas, são bioequivalentes Ver menos