Resumo: A obesidade clínica é um problema global de saúde pública, associado a distúrbios metabólicos, incluindo alterações na homeostase da glicose. Estudos in vitro e em modelos animais sugerem que compostos bioativos presentes no urucum (Bixa orellana), como os tocotrienóis e o geranilgeraniol, podem exercer efeitos antiobesidade e melhorar a homeostase da glicose, em razão de suas propriedades antioxidantes. No entanto, estudos em humanos são escassos. Objetivo: Avaliar o efeito crônico da suplementação com Complexo Oleaginoso da Semente de Urucum (COSUrucum – patente PCT/BR2020/050568) sobre a homeostase da glicose e o controle do peso em adultos com sobrepeso e obesidade. Métodos: Ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com duração de 12 semanas, envolvendo 57 indivíduos com IMC = 25 kg/m² e idade de 20 - 64 anos. Os participantes foram aleatoriamente alocados em três grupos: (1) placebo, (2) Dose 1 - COSUrucum 243,9 mg/dia, e (3) Dose 2 - COSUrucum 487,8 mg/dia. As medidas antropométricas e de composição corporal foram obtidas por absorciometria por dupla emissão de raios-X (DXA). Parâmetros de homeostase da glicose, incluindo glicemia de jejum, insulina, peptídeo C, e índices HOMA-IR, insulinogênico e de sensibilidade à insulina por glicose oral (OGIS) foram avaliados por meio de um teste de refeição mista. A análise dos dados seguiu o princípio de intenção de tratar, utilizando Equações de Estimação Generalizadas. Resultados: Embora não tenham sido observadas diferenças estatisticamente significativas nas análises intragrupo (pré vs. pós-intervenção), foi detectada uma interação significativa entre grupo × tempo para o peso corporal (p = 0,008), IMC (p = 0,006) e gordura visceral (p = 0,035), indicando que o padrão de mudança ao longo do tempo diferiu entre os grupos, com uma tendência de redução nos grupos suplementados em comparação ao placebo. Com relação à gordura visceral, foram observados aumentos nos grupos placebo e dose 2, enquanto uma redução foi notada no grupo dose 1. O tratamento com CosUrucum não afetou os parâmetros de homeostase da glicose, e não foram encontradas alterações nos marcadores inflamatórios, no consumo alimentar ou em eventos adversos. A suplementação foi bem tolerada. Conclusão: Neste estudo piloto, randomizado e duplo-cego, a suplementação com COSUrucum por 12 semanas não resultou em alterações estatisticamente significativas em desfechos primários — peso, IMC e composição corporal — ou desfechos secundários à homeostase da glicose. No entanto, análises exploratórias revelaram interações significativas entre grupo × tempo para peso corporal e IMC, sugerindo um possível efeito favorável sobre a adiposidade corporal nos grupos de intervenção. Esses achados sustentam a necessidade de investigações adicionais por meio de estudos com maior amostra, maior duração e com avaliações farmacocinéticas, a fim de esclarecer a relevância clínica desses resultados Ver menos

Abstract: Clinical obesity is a global health issue associated with metabolic disorders, including impairments in glucose homeostasis. In vitro and animal studies suggest that bioactive compounds found in annatto (Bixa orellana), such as tocotrienol and geranylgeraniol, may have anti-obesity effects and improve glucose homeostasis due to their antioxidant properties. However, human data are scarse. Objective: To evaluate the chronic effect of Annatto Seed Oil Complex (COSUrucum) supplementation on glucose homeostasis and weight control in adults with overweight and obesity. Methods: A 12-week pilot randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was conducted with 57 individuals (BMI = 25 kg/m², 20 – 64 years olt). Participants were randomly assigned to three groups: (1) placebo, (2) COSUrucum 243.9 mg/day, and (3) COSUrucum 487.8 mg/day. COSUrucum patent: PCT/BR2020/050568. Anthropometric measurements and body composition were assessed by dual x-ray absorptiometry. Glucose homeostasis parameters, including fasting glucose, insulin, C-peptide, HOMA-IR, and the oral glucose insulin sensitivity index (OGIS) were evaluated using a mixed-meal tolerance test. Data analysis followed the intention-to-treat principle and employed Generalized Estimating Equations. Results: Although no statistically significant differences were observed in the within-group (pre- vs. post-intervention) analyses, a significant group × time interaction was detected for body weight (p = 0.008), BMI (p = 0.006), and visceral fat (p = 0.035), indicating that the pattern of change over time differed between groups and downward trend in the supplemented groups in comparison to placebo. With respect to visceral fat, increases were observed in the placebo and dose 2 groups, whereas a decrease was noted in the dose 1 group. The treatment with CosUrucum did not affect glucose homeostasis parameters, and no changes were found in inflammatory markers, dietary intake, or adverse events. The supplementation was well tolerated. Conclusion: In this pilot, randomized, double-blind trial, COSUrucum supplementation over 12 weeks did not result in statistically significant changes in the primary - weight, BMI, body composition – and secondary - glucose homeostasis - outcomes. However, exploratory analyses revealed significant group × time interactions for body weight and BMI, suggesting a potentially favorable effect on body adiposity in the intervention groups. These findings support further investigation through larger and longer-duration trials, with pharmacokinetic assessments to clarify the clinical relevance of these findings Ver menos