Resumo: Introdução: A icterícia é uma das situações clínicas mais comuns no período neonatal e reflete os níveis de bilirrubina sanguínea. A avaliação transcutânea da bilirrubina propicia medidas rápidas, indolores e sem promover perda sanguínea. Objetivo: Comparar as dosagens transcutâneas de bilirrubina total (BT) pelos aparelhos JM– 105® e BiliCare® com a dosagem plasmática pelo bilirrubinômetro modelo AG® e estabelecer limites de confiabilidade. Métodos: Estudo de validação diagnóstica. Foram avaliadas 200 amostras pareadas de BT de 189 recém-nascidos com idade gestacional =35 semanas internados no Alojamento Conjunto do CAISM-Unicamp e aqueles que foram seguidos no ambulatório de Neonatologia. Variáveis descritivas maternas e neonatais foram usadas para caracterizar a amostra. Foram aplicados os coeficientes de correlação de Pearson e para análise de concordância, o cálculo do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e, após a obtenção dos pontos de corte pela curva ROC para os dois aparelhos, foram obtidas as taxas de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, acurácia e área sob a curva (AUC), com valores expressos em porcentagem e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Resultados: Os valores médios da dosagem de BT avaliados pelos dois aparelhos transcutâneos e pelo bilirrubinômetro foram semelhantes (9,82, 9,86 e 9,86 mg/dl, respectivamente). Houve uma correlação significativa positiva entre o aparelho JM105® e a bilirribuina plasmática (coeficiente de relação de Pearson r=0.93 - p<0.0001), bem como para o aparelho Bilicare® (r=0.91; p<0.0001). Na avaliação pelo método de Bland-Altman, verificou-se que houve concordância significativa entre a dosagem de BT plasmática e os valores encontrados pelos dois aparelhos. Para o JM- 105®, a média de diferença de dosagem da bilirrubina comparado com a dosagem do bilirrubinômetro foi 0,04±1,51 (IC 95% de -2,91 - +2,99 mg/dl) – e ICC=0.93 (IC 95% 0.91 -0.95); P<0.001. Em relação ao BiliCare®, a média de diferença de dosagens foi 0,008±1,72 (IC 95% de -3,37 a 3,38) e ICC=0,90 (IC 95% 0,88-0,93); P<0.001. Na avaliação de curvas ROC seriadas, o melhor ponto de corte pelo JM105® encontrado foi 11 mg/dl (associado com maior probabilidade de BT =12 mg/dl). Nesse limite de corte, a sensibilidade foi 91,8% (IC 95% 81,2-96,4), especificidade de 92,1% (IC 95% 85,9-95,8), valor preditivo positivo de 83,6% (IC 95% 72,1-91,3), valor preditivo negativo de 96,2% (IC 95% 91,0-98,1), acurácia de 92% (IC 95% 87,1-95,2) e AUC de 0,97 (IC 95% 0,97-0,99). Para o aparelho Bilicare®, o melhor ponto de corte foi de =12,0 mg/dl (associado com maior probabilidade de BT =14mg/dl). Nesse limite de corte, a sensibilidade foi de 91,2% (IC 95% 75,2-97,7), especificidade de 86,7% (80,4- 91,3), valor preditivo positivo de 58,5% (44,2-71,6), valor preditivo negativo de 97,9% (93,7-99,5), acurácia de 87,5% (IC 95% 81,9-91,6) e AUC de de 0,96 (IC 95% 0,93- 0,98). Conclusão: Em recém-nascidos com 35 semanas ou mais de idade gestacional os índices de correlação da BT plasmática apresentados pelos aparelhos JM-105® e Bilicare® foram muito fortes, com acurácia diagnóstica elevada para os limites de corte de 11,0 e 12,0 mg/dl, respectivamente. Acima desse ponto de corte, o valor da BT deve ser confirmado por dosagem sanguínea Ver menos

Abstract: Introduction: Jaundice is one of the most common problems in newborns. Transcutaneous bilirubin assessment provides quick, painless measurements without blood spoliation. Objective: To compare transcutaneous total bilirubin dosages using the JM-105® and BiliCare® devices with plasma dosages using the AG® model bilirubinometer and to establish reliability limits. Methods: Diagnostic validation study. We evaluated 200 paired sampled from 189 newborns with gestational age =35 weeks admitted to the CAISM – Unicamp well-baby nursery and those who were followed up at the Neonatology outpatient clinic. Descriptive maternal and neonatal variables were assessed to characterize the sample. Pearson's correlation coefficients were applied, and for the analysis of agreement, the intraclass correlation coefficient (ICC) was calculated and, after obtaining cut-off points using the ROC curve for the new devices, the rates of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, accuracy, and area under the curve (AUC) were calculated. Results: The mean bilirubin values obtained for the transcutaneous devices and for serum total bilirrubin (9.82, 9.86 and 9.86 mg/dl, respectively) were similar. There was a significant positive correlation between the JM105 device and transcutaneous bilirubin (Pearson's correlation coefficient of r=0.9323 - p<0.0001), as well as for the Bilicare® device (r=0.9101; (p<0.0001). The Bland-Altman method showed significant agreement between the two methods. Related to JM-105®, the mean difference of total bilirrubine compared to that obtained in the serum bilirrubinometer was 0.04±1.,51 (95% CI -2,91 to +2,99 mg/dl) – intraclass correlation coefficient ICC=0.93 (IC 95 % 0.91 -0.95); P<0.001. Reated to BiliCare®, the mean difference of total bilirrubine was 0.008±1.72 (95% CI -3,37 to 3,38) - ICC=0.90 (95% CI 0.88-0.93); P<0.001. Evaluating several ROC curves, the best cut-off point value using JM105® was 11 mg/dl (associated to find a value of 12 mg/dl in serum bilirubin). At this point, the sensibility rate was 91.8% (95% CI 81.2- 96.4), specificity 92.1% (CI 95% 85.9-95.8), positive predictive value 83.6% (95% CI 72.1-91.3), negative predictive value 96.2% (95% CI 91.0-98.1), accuracy 92% (95% CI 87.1-952) e AUC 0.97 (95% CI 0.97-0.99). For the transcutaneous method using the Bilicare® device, the best cut-off point was 12mg/dl (associated to find a value of 14 mg/dl in serum bilirubin). At this cutt-off limit, the sensibility rate was 91.2% (95% CI 75.2-97.7), specificity 86.7% (80.4-91.3), positive predictive value 58.5% (44.2- 71.6), negative predictive value 97.9% (95% CI 93.7-99.5), accuracy 87.5% (95% CI 81.9-91.6) and AUC of 0.96 (95 CI 0.93-0.98). Conclusion: In newborns with 35 weeks or more of gestational age, the correlation index and the diagnostic accuracy by JM- 105® and Bilicare® bilirubin transcutaneous devices were high. Above the cutoff point of 11 .0 and 12.0 mg/dl, respectively, the total bilirubin value must be confirmed by blood measurement Ver menos