Resumo: As fraturas do soalho orbital foram descritas pela primeira vez por Mackenzie em Paris em 1884. Posteriormente, Smith descreveu pela primeira vez o aprisionamento de fragmentos ósseos no músculo reto inferior e foi o primeiro a usar o termo "fratura por explosão". Uma fratura por explosão é causada pela recessão da borda orbital quando a pressão intraorbital aumenta rapidamente devido a um impacto forte e direto no olho ou um impacto na borda orbital. Com a finalidade de verificar se cada modelo de placa testada atende aos requisitos biomecânicos pertinentes à sua aplicação no corpo humano de forma a garantir a segurança e a eficácia deste produto de uso em saúde, o presente trabalho teve por objetivos formular critério de aceitação para os componentes, estabelecendo, com base em requisitos biomecânicos, os índices de desempenho mecânico que devem ser alcançados pelo componente; e avaliar os resultados obtidos nas caracterizações físicas realizadas para o produto. E, assim, verificar aspectos de segurança e eficácia do produto. Foram analisadas as seguintes placas: Micro Placa Orbital 8 Furos e a Micro Placa T 7 Furos. A seleção das dimensões dos itens ensaiados foi baseada no critério de pior cenário. No caso das placas este critério indica submeter aos testes a região da placa que apresenta menor seção transversal, que geralmente encontra-se posicionada no foco da fratura, além disso, as placas de menor espessura foram selecionadas para grupos com mesmas características geométricas. Comparando as tensões para o momento fletor no "limite de resistência a fadiga" registrados nos ensaios de cada modelo de placa e o correspondente índice de desempenho formulado, os seguintes coeficientes de segurança foram calculados. A análise de elementos finitos foi realizada por meio de uma simulação computacional que seguiu as orientações dadas pelo ensaio mecânico. Como resultado, obteve-se que o modelo de placa mais crítica da família apresenta segurança quando comparados os resultados dos ensaios de fadiga, o que representa uma condição de carregamento cíclico mais próxima da ocorrida in vivo. Nos dois casos as placas foram testadas com as regiões de menor seção transversal ou geralmente localizadas no foco da fratura, submetidas aos maiores valores de momento fletor alcançados nos ensaios. Conclui-se que nas duas placas avaliadas foram testadas com as regiões de menor seção transversal ou geralmente localizadas no foco da fratura, submetidas aos maiores valores de momento fletor alcançados nos ensaios Ver menos

Abstract: Fractures of the orbital floor were first described by Mackenzie in Paris in 1884. Later, Smith described for the first time the imprisonment of bone fragments in the lower rectus muscle and was the first to use the term "explosion fracture". An explosion fracture is caused by the recession of the orbital border when the intraorbital pressure increases rapidly due to a strong and direct impact on the eye or an impact on the orbital border. In order to verify that each model of tested plate meets the biomechanical requirements relevant to its application in the human body in order to ensure the safety and efficacy of this product for use in health, the present study aimed to formulate an acceptance criterion for the components, establishing, based on biomechanical requirements, the mechanical performance indices that must be achieved by the component; and evaluate the results obtained in the physical characterizations performed for the product. And, thus, verify aspects of safety and effectiveness of the product. The following plates were analyzed: Orbital Micro Plate 8 Holes and Micro Plate T 7 Holes. The selection of the dimensions of the tested items was based on the worst-case criterion. In the case of the plates, this criterion indicates that the region of the plate with the smallest cross-section, which is usually positioned in the focus of the fracture, should be tested. In addition, the thinner plates were selected for groups with the same geometric characteristics. By comparing the stresses for the bending moment at the "fatigue resistance limit" recorded in the tests of each model of plate and the corresponding performance index formulated, the following safety coefficients were calculated. The finite element analysis was performed by means of a computer simulation that followed the guidelines given by the mechanical test. As a result, it was obtained that the most critical plate model in the family is safe when comparing the results of the fatigue tests, which represents a cyclic loading condition closer to that which occurred in vivo. In both cases, the plates were tested with the regions with the smallest cross-section or generally located at the fracture site, subjected to the highest values of bending moment achieved in the tests. It is concluded that in the two plates evaluated were tested with the regions of smaller cross section or generally located in the focus of the fracture, submitted to the highest values of bending moment achieved in the tests Ver menos